Mandataire au Royaume-Uni
Les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas situés au Royaume-Uni doivent désigner une « personne responsable au Royaume-Uni » pour agir en leur nom et enregistrer leurs dispositifs auprès de l'autorité régulatrice britannique compétente.
QCS est enregistré auprès de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) pour agir en tant que personne responsable et compléter le processus d’enregistrement.
À défaut de désigner une personne responsable, le produit ne sera plus autorisé sur le marché britannique des soins de santé.
Service de Personne responsable au Royaume-Uni
QCS comprend qu’il est d’une importance vitale que les entreprises non basées au Royaume-Uni conservent l’accès au marché britannique. Nous avons pris les dispositions nécessaires pour nous aligner sur les demandes déclarées de la MHRA.
La réglementation britannique modifiée de 2002 sur les dispositifs médicaux (SI 2002 n° 618) (UK MDR 2002) qui régit les dispositifs médicaux au Royaume-Uni inclura ces exigences d’enregistrement supplémentaires.
Notre programme de personnes responsables au Royaume-Uni est dirigé par notre expert en dispositifs médicaux, le Dr Edward Staunton. Nous avons plus de 15 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et sommes à la pointe de la conformité réglementaire après le Brexit.
Notre service comprend:
Ce service est entièrement conforme aux exigences du guide MHRA
Vous voulez en savoir plus?
Si vous souhaitez recevoir un devis pour votre ou vos dispositifs, envoyez-nous vos coordonnées et nous vous enverrons un lien vers un formulaire de demande en ligne.
