Persona Responsible UK
I produttori di dispositivi medici che non hanno sede nel Regno Unito dovranno nominare una "Persona responsabile per il Regno Unito" che agisca per loro conto e registri i loro dispositivi presso l'ente normativo del Regno Unito competente.
QCS è registrato presso la Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) per agire come persona responsabile e completare il processo di registrazione.
Qualora si mancasse di nominare una persona responsabile, il prodotto non sarà più autorizzato alla distribuzione nel Regno Unito.
Servizio Persona responsabile per il Regno Unito
QCS è consapevole della vitale importanza di garantire alle società con sede al di fuori del Regno Unito di mantenere l’accesso al mercato del paese. Abbiamo adottato tutte le misure necessarie per allinearci ai requisiti dell’MHRA.
La modifica al Regolamento in materia di dispositivi medici nel Regno Unito del 2002 (SI 2002 n. 618) (Regno Unito MDR 2002) includerà questi requisiti di registrazione aggiuntivi.
Il nostro Servizio, che mette a disposizione persone responsabili per il Regno Unito, è diretto dal nostro esperto di dispositivi medici, il dottor Edward Staunton. Abbiamo oltre 15 anni di esperienza nel campo delle normative in materia di dispositivi medici, e siamo all’vanguardia in termini di conformità alle disposizioni post-Brexit.
Il nostro Servizio include:
Il Servizio è completamente conforme ai requisiti della guida MHRA.
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